text: Европейскому агентству лекарственных средств (ЕМА) пока недостаточно убедительных данных, чтобы одобрить российскую вакцину от COVID-19 «Спутник V» на территории Евросоюза, утверждает глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен. На одобрение этого препарата не влияет даже тот факт, что ЕК признала электронные цифровые сертификаты вакцинации Сан-Марино, где российский препарат широко используется. Как отметила фон дер Ляйен в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND), заявка от России в ЕМА была подана давно, но теперь вокруг нее «стало очень тихо». Тот факт, что производитель вакцины до сих пор не предоставил достаточно достоверных данных для доказательства ее безопасности, по ее словам, «вызывает вопросы». «Не знаю, каких данных недостаточно Евросоюзу для утверждения «Спутника V». По моим сведениям, вся необходимая информация, которая сегодня имеется, им была предоставлена», — сказал «Газете.Ru» член комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный. Зампред комитета Госдумы по охране здоровья Николай Говорин в комментарии «Газете.Ru» выразил мнение, что в основе политизации этого вопроса со стороны ЕС могут лежать экономические мотивы. Он подчеркнул, что фактов, указывающих на то, что «Спутник V» — высокоэффективная и безопасная вакцина, «абсолютно достаточно». «Я думаю, что производителям нашей вакцины нужно очень плотно взаимодействовать с представителями экспертного сообщества, в том числе в ЕС, чтобы восполнять те данные, которые они просят. Но мне представляется, что это носит просто характер волокиты», — пояснил депутат. В официальном Telegram-канале вакцины сообщили, что процесс одобрения «Спутника V» в EMA идет в положительном ключе, и выразили сожаление по поводу «политизированных заявлений официальных представителей Европейской комиссии». «Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены в рамках инспекции GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика). По результатам этой инспекции от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — приводится в посте комментарий представителя РФПИ. В очередной раз вопрос о признании «Спутника V» в Евросоюзе стал обсуждаться после того, как Еврокомиссия признала электронные цифровые сертификаты вакцинации Сан-Марино, где широко используется этот препарат. Но, как объяснил ТАСС представитель ЕК, это вовсе не означает одобрения в ЕС этой российской вакцины. Он отметил, что каждая страна Евросоюза сама будет решать, признавать ли на своей территории эти сертификаты, выданные привитым «Спутником V». К тому же, подчеркнули в ЕК, COVID-сертификат ЕС не заменяет наличия въездного документа, необходимого, чтобы приехать на территорию объединения, например, визы. Представитель Еврокомиссии напомнил, что, по решению Совета ЕС от 20 мая, въезд разрешают только тем лицам, которые полностью вакцинировались препаратами, сертифицированным для применения в Евросоюзе или одобренными для экстренного применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). РФПИ подал заявку на сертифицирование в Евросоюзе «Спутника V» еще в январе. С тех пор он ждет одобрения ЕМА. 4 марта агентство сообщило о запуске процедуры последовательной экспертизы этой вакцины, в рамках которой специалисты должны были оценить соответствие препарата стандартам ЕС в области эффективности, безопасности и качества. В РФПИ отмечали, что инспекторы EMA посетили производственные объекты, где разрабатывают вакцину, и по результатам проверок не предъявили серьезных претензий. Reuters со ссылкой на источники ранее также объясняло задержку одобрения «Спутника V» сбоями в предоставлении данных европейскому регулятору. Несколько человек, взаимодействующих с разработчиком «Спутника», объяснили отказ в предоставлении необходимых данных отсутствием у разработчиков вакцины опыта работы с зарубежными регуляторами. Но наряду с этим важно учитывать и политическую ситуацию, сложившуюся вокруг кампании по признанию «Спутника V» в ЕС. Европейские политики уже неоднократно позволяли себе весьма смелые высказывания по поводу этого препарата. Так, госсекретарь при МИД Франции Клеман Бон в эфире телеканала France 2 призывал страны Евросоюза не признавать вакцины от коронавируса, созданные в России и Китае. Он отмечал, что на французской территории граждане должны получать только те вакцины, в действенности которых уверено руководство страны. «В отношении же ряда других вакцин, в частности российских и китайских, Франция говорит своим партнерам: «Будьте осторожны, скажите «нет» этим вакцинам», — говорил политик. Председатель ЕМА, представитель Австрийского агентства по вопросам здоровья Криста Виртумер-Хохе ранее в эфире австрийского телеканала ORF сравнила возможность экстренного одобрения «Спутника V» в Австрии с «русской рулеткой», после чего создатели российской вакцины потребовали от нее публично извиниться за такое высказывание. Глава МИД РФ Сергей Лавров в интервью газете «Комсомольская правда» назвал выпады Запада против российских вакцин необоснованными. Он обратил внимание, что специалисты из ЕМА не высказывали претензий к «Спутнику V» и степени его эффективности. Он уточнил, что на данный момент вакцина находится на стадии последовательной экспертизы в ЕМА. По его словам, российская сторона исходит из того, что вопрос находится в плоскости деполитизированного и профессионального диалога между профильными структурами. В России полны оптимизма в вопросе одобрения «Спутника V» на территории Евросоюза. В комитете Госдумы по охране здоровья придерживаются позиции, что вакцина в конечном итоге будет одобрена. «Я думаю, что в Евросоюзе признают «Спутник V». А куда они денутся? Он сегодня уже используется почти в 70 странах. Существуют доказательства результатов испытаний, в том числе в журнале Lancet», — сказал Николай Говорин. Алексей Куринный, в свою очередь, выразил мнение, что вакцину ждет одобрение как в ЕС, так и в ВОЗ. По его словам, это произойдет уже в ближайшее время. О возможных сроках одобрения «Спутника V» в ЕС ранее говорил в интервью телеканалу CNBC TV18 глава РФПИ Кирилл Дмитриев. По его словам, положительного решения Москва ожидает уже этой осенью.
summary: Несмотря на то, что Еврокомиссия признала сертификаты вакцинации Сан-Марино, где широко используется «Спутник V», российская вакцина в ЕС до сих пор не одобрена. В ЕК утверждают, что у них недостаточно данных от разработчика. Российская сторона же настаивает, что все документы уже предоставлены, а нынешняя ситуация — просто «волокита».
title: Глава ЕК считает, что для одобрения «Спутника V» регулятором ЕС недостаточно данных 